一、研究专题

　　（一）生物和化学药物领域

　　专题1、创新化学药的工艺开发与临床研究

　　研究目标：完成一批抗肿瘤、抗凝血、抗乙肝以及阿尔茨海默症放射诊断等药物的工艺优化或临床研究。

　　研究内容：（1）开展甲磺酸伊马替尼、依诺肝素钠、高剂量三斜晶阿德福韦酯、¹⁸F阿尔茨海默症PET诊断等药物的中试和生产工艺的优化研究，部分药物的临床试验研究；（2）建立肿瘤药物相关易感基因检测平台，开展靶向药物的个性化治疗试验。

　　申报主体要求：本市从事上述药物产学研合作研究的生产企业。

　　专题2、高品质仿制药的工艺开发与临床再评价研究

　　研究目标：（1）完成一系列已上市产品的关键工艺优化；（2）完成一系列已上市药物品种的临床应用和安全性再评价研究。

　　研究内容：（1）开展泛影酸、谷胱甘肽、达比加群酯关键中间体等产品的新生产工艺研究，建立相关产品质量标准；（2）开展红源达、佐匹克隆片等已上市品种相关的临床应用优化与安全评价、临床疗效对比评价等方面研究。

　　申报主体要求：本市从事上述药物产学研合作研究的生产企业。

　　专题3、单抗药物的工艺优化与临床研究

　　研究目标：完成重组抗IgE单抗的工艺优化或Ⅲ期临床研究。

　　研究内容：开展重组抗IgE单抗300L规模的工艺优化研究，以及Ⅲ期临床研究。

　　申报主体要求：本市从事抗体药物产学研合作研究的生产企业。

　　专题4、高品质兽用疫苗生产工艺的优化研究

　　研究目标：建立一套高品质圆环病毒等动物疫苗生产新工艺体系。

　　研究内容：开展优化圆环病毒生产的高密度微载体悬浮培养、抗原纯化、抗原精确定量和长期保存技术研究，新型免疫佐剂在圆环病毒疫苗中的应用研究。

　　申报主体要求：本市从事疫苗产学研合作研究的生产企业。

　　（二）中药领域

　　专题1、体外培育名贵动物药材的关键技术研究

　　研究目标：建立体外培育的人工熊胆粉中试生产工艺和质量标准，获得公斤级产品。

　　研究内容：开展体外培育人工熊胆粉的生物反应器构建、公斤级中试规模生产人工熊胆粉的稳定生产工艺、产品质量标准的研究。

　　申报主体要求：本市从事名贵药材替代产学研合作研究的生产企业。

　　专题2、沪产道地中药材规范化生产的关键技术研究

　　研究目标：建成沪产地龙规范化养殖示范基地，形成年产60-80吨的生产能力。

　　研究内容：开展沪产地龙养殖条件、养殖环境等养殖关键技术研究，形成高产、稳定、优质的GAP生产规范；开展产品品质评价及质量控制研究，建立产品有效性和安全性的质量标准。

　　申报主体要求：本市从事沪产道地中药材规范化生产产学研合作研究的生产企业。

　　专题3、治疗心脑血管疾病中成药的二次开发

　　研究目标：完成银杏酮酯人体药代及质量标准提升研究，构建质量标准技术壁垒，完善药品说明书。

　　研究内容：开展人体药代动力学研究，阐明药物体内代谢过程，研究建立以指纹图谱为基础的质量标准体系，为临床安全合理用药提供依据。

　　申报主体要求：本市从事治疗心脑血管疾病中成药产学研合作研究的生产企业。

　　专题4、抗病毒性心肌炎中成药的临床再评价研究

　　研究目标：完成荣心丸2000例多中心临床研究，形成总结报告。

　　研究内容：开展以循证医学为基础的多中心临床研究，进一步考察产品的安全性和有效性。

　　申报主体要求：本市从事抗病毒性心肌炎中成药产学研合作研究的生产企业。

　　（三）医疗器械领域

　　专题1、早期、个性化诊断试剂的研发

　　研究目标：（1）开发3个以上适用于肺癌等早期诊断的试剂盒产品，完成产品的临床试验；（2）开发2个以上可指导痛风等疾病治疗用药的试剂盒，完成产品的临床试验。

　　研究内容：（1）针对肺癌、淋巴瘤、肺动脉高压等疾病，运用实时荧光甲基化特异性PCR等技术，研发可用于早期诊断、预后评估的试剂盒；（2）针对痛风、血栓等疾病的常规治疗用药，基于临床已发现的基因位点，研发指导别嘌醇、氯吡格雷等个体化用药的基因检测试剂盒。

　　申报主体要求：本市从事上述诊断试剂产学研合作研究的生产企业。

　　专题2、生物医用材料的研究开发

　　研究目标：（1）完成2个以上生物可降解纤维膜或补片产品的临床验证，以及国家SFDA的产品注册证申报；（2）完成4个以上骨科植入物产品的临床验证，以及国家SFDA的产品注册证申报。

　　研究内容：（1）基于静电纺技术，运用几丁糖、聚乳酸、纤维蛋白胶等生物可降解材料，研制可用于脑脊液漏修补、盆底手术治疗等方面的纤维膜或补片产品；（2）采用聚醚醚酮（PEEK）等已有生物材料，通过表面喷涂改性、产品融合设计等方面研究，开发新型脊柱融合器、肱骨近端锁定板、锁定型颈椎钛网等产品。

　　申报主体要求：本市从事上述生物医用材料产学研合作研究的生产企业。

　　专题3、微创介入器械的研究开发

　　研究目标：（1）完成PTA球囊产品的临床验证，以及国家SFDA的产品注册证申报；（2）开发新一代机械解脱弹簧圈产品，完成国家SFDA的产品注册证申报；（3）完成肾动脉去交感神经射频消融导管系统在中国和欧盟的注册申报；（4）开发一套钛合金微创外科手术器械产品，完成国家SFDA的产品注册证申报。

　　研究内容：（1）针对外周动脉粥样硬化性疾病治疗，通过材料选择、长球囊成型等方面研究，开发可用于经皮腔内血管成形术（PTA）的球囊导管产品；（2）针对颅内动脉瘤的治疗，通过优化输送系统、改进解脱方式等研究，开发解脱成功率更高、解脱时间更短的弹簧圈产品；（3）针对顽固性高血压治疗，通过导管组装和焊接、激光切割设计、多中心临床等研究，开发肾动脉去交感神经射频消融导管系统；（4）通过材料改性、表面激光强化等研究，开发一套钛合金微创外科手术器械产品。

　　申报主体要求：本市从事上述微创介入器械产学研合作研究的生产企业。

　　专题4、数字化诊疗器械的研究开发

　　研究目标：（1）完成临床康复数字诊疗器械产品注册及软件著作权申请；（2）完成钬-铥一体化外科治疗系统的临床验证；（3）完成内固定式人工中耳产品的临床试验；（4）完成心电生理影像系统的产品注册证申报；（5）完成2个以上内镜产品注册证申报。

　　研究内容：（1）针对脑卒中等康复用的主要仪器，开发仪器间信息集成共享、管理的终端产品与交互软件；（2）开发铥-钬二合一双波段多功能外科新激光手术治疗系统，并系统评价临床疗效与治疗风险；（3）通过振子设计开发、封装技术等研究，开发内固定式人工中耳产品；（4）通过低频电场发生、混合放大电路设计等研究，开发心电生理影像系统；（5）通过波长组合多光谱分光成像、超细软性内镜大弯曲角度设计等研究，开发分光内窥镜系统、超细输尿管软镜等产品。

　　申报主体要求：本市从事上述数字化诊疗器械产学研合作研究的生产企业。

　　二、申报要求

　　1、申报单位必须有较强的实施团队和较好的前期工作基础，具备在本市行政区域内实施项目的必备条件。申报材料符合指南要求，具有明确的研究目标和可行的研究方案。

　　2、国内外合作项目必须有合作协议，涉及知识产权实施许可或知识产权转让的须提供相关复印件等材料。项目投入资金来源明确或已基本落实筹措资金，并在项目申报时须出具正式的承诺函，作为项目申报附件材料一并提交。

　　3、配套要求：申报单位配套经费与市级财政资助经费之比不低于3:1，且经费总额的60%以上（含60%）用于合作单位开展研究。

　　4、申请人在填报项目可行性方案时，必须在“二、研究内容和技术关键”栏目中首先说明项目研究是否涉及人类遗传资源的国内国际合作，如涉及人类遗传资源的出境，还需说明是否已经获得中国人类遗传资源管理办公室的批准。

　　5、执行期限：在2016年9月30日前完成。

                                                                      上海浩卓投资咨询有限公司

                                                                                 项目部

                                                                            2013年7月17日